在中国，肺癌高居发病率和死亡率首位，疾病负担日益增加。NSCLC是最常见的肺癌类型，NSCLC患者中约有3-7%的患者具有ALK基因突变，是肺癌亚型中患者人群相对较少的一类。然而ALK基因突变又被称为“钻石突变”，这类患者对于靶向药物效果较好，随着ALK抑制剂的出现，ALK阳性NSCLC患者的疾病进展获得了很好的控制。

 

ALK阳性非小细胞肺癌领域的药物此前已经有一代克唑替尼、二代阿来替尼等药物。但是这些药物对于治疗脑转移的患者和一代、二代ALK抑制剂耐药的患者仍无法满足需求。而洛拉替尼获批可助力提高这类患者的无进展生存期，降低他们的疾病进展或死亡风险。

 

洛拉替尼是专为穿透血脑屏障和抑制ALK耐药突变而研发，三期临床试验CROWN研究数据也证实了洛拉替尼在颅内疗效和抗耐药这两方面相比其他ALK TKI有突出优势，近期美国癌症研究学会（AACR）公布的临床研究数据表明，洛拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的中位无进展生存期（PFS）突破三年，到第三年的无进展生存率可以达到63.5%，且曲线趋于平缓，有望获得更长的中位PFS。对于基线无脑转移的患者，接受洛拉替尼治疗3年无颅内进展率高达99.1%，有效阻遏脑转移发生。对于基线有可测量脑转移的患者, 颅内完全缓解率高达72.2%。

 

洛拉替尼于2018年11月和2019年5月分别获得美国食品药品监督管理局和欧盟批准用于ALK阳性晚期NSCLC的后线治疗，并于2021年3月和2022年1月获得美国食品药品监督管理局和欧盟批准用于ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗。2022年4月29日，获得国家药监局审批，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。