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2024-09-17 11:32

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FDA批准伊布替尼（依鲁替尼）治疗慢性淋巴细胞白血病，慢性淋巴细胞白血病是成年人群体中最常见的一种白血病，其主要影响老年人群，患者的平均确诊年龄在70岁左右，而且男性患者的患病风险更高。截至目前为止，标准的治疗方法是将化疗药物苯达莫司汀与免疫疗法药物利妥昔单抗相结合，前者能够杀灭癌细胞，而后者则能抑制患者机体的免疫系统。

那么伊布替尼（依鲁替尼）上市了吗？

伊布替尼（依鲁替尼）于2013年11月被美国FDA批准用于治疗复发性套细胞淋巴症（MLL），2014年2月被批准用于治疗复发性慢性淋巴白血病（CLL），2014年7月被批准用于治疗17p缺失CLL。2015年1月被批准用于治疗华氏巨球蛋白血症。

2017年8月24日，伊布替尼（依鲁替尼）正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA)批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。伊布替尼（依鲁替尼）曾四次被美国FDA授予突破性药物认定，获得国际奖项“盖伦奖”。

伊布替尼（依鲁替尼）的适应症比较多，主要是针对白血病和淋巴瘤，尤其是对于CD20抗体（例如美罗华/利妥昔单抗）治疗无效的淋巴瘤，适应症包括：复发性套细胞淋巴瘤（MCL），复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL），小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL），用于治疗17p缺失慢性淋巴白血病（CLL），华氏巨球蛋白血症（WM），CD20靶向治疗无效的边缘区淋巴瘤（MZL）淋巴瘤。

从临床试验的结果来看，伊布替尼（依鲁替尼）对于套细胞淋巴瘤的响应率达到了65.8%，中位持续响应时间长达17.5个月，接近了一年半，对于CD20（例如美罗华）治疗无效的边缘区淋巴瘤总响应率达到了46%。另外，在伊布替尼（依鲁替尼）对奥法木单抗对照的临床试验结果显示，伊布替尼（依鲁替尼）治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤响应率几乎达到了奥法木单抗的十倍，是非常惊人的数据。这项结果对于很多患者来说是个好消息。我们也期待伊布替尼（依鲁替尼）在更多癌症领域开启新纪元。

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